分類：投稿 作者：佚名 來源：網(wǎng)絡(luò)整理 發(fā)布時(shí)間：2023-01-07
可以，但是醫(yī)用口罩不能隨意變更樣式和顏色與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)，按照相關(guān)要求，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化廣告樣本印刷，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。對(duì)于醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)用口罩的顏色和樣式一旦確定并不能隨意變更。所以說，醫(yī)療企業(yè)不可能為了某個(gè)logo而經(jīng)歷長期安全研究，并變更注冊(cè)手續(xù)。
醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械。發(fā)布醫(yī)療器械廣告廣告樣本印刷，要遵守《廣告法》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定，并在發(fā)布前經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查。《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，因此醫(yī)藥口罩的廣告內(nèi)容也應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品有關(guān)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書一致。
據(jù)全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221）委員、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)衛(wèi)生與防疫耗材分會(huì)秘書長李仁耀說過，醫(yī)用口罩外層的顏色是在無紡布生產(chǎn)環(huán)節(jié)中通過添加不同的色母生產(chǎn)的。醫(yī)用口罩企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)就要寫明顏色與樣式，并完成與顏色相關(guān)的生物相容性測(cè)試等相關(guān)實(shí)驗(yàn)，在注冊(cè)成功后只能按照申報(bào)的顏色與樣式進(jìn)行生產(chǎn)。比如企業(yè)在申報(bào)時(shí)提交的是藍(lán)色口罩的材料，那么在實(shí)際生產(chǎn)中只能生產(chǎn)藍(lán)色醫(yī)用口罩。
按照國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)公眾和重點(diǎn)職業(yè)人群戴口罩指引（2021年8月版）》中的要求佩戴口罩——建議公眾在公共場合佩戴一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩或以上防護(hù)級(jí)別口罩。”“如果在一些較為安全的場所，可以考慮佩戴企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的印花染色口罩，為生活增添點(diǎn)色彩。”
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2023/05/29
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